崗位職責(zé)：
1,、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理,、產(chǎn)品注冊(cè)管理和備案工作,，確保產(chǎn)品按時(shí)順利通過(guò)審批,，并且維護(hù)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理的整個(gè)流程
2,、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的編寫,，全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè),；
3,、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,，并協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題,，確保按照規(guī)定時(shí)間和流程完成工作；
4,、負(fù)責(zé)接收監(jiān)管理部門的審評(píng)意見,，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決,；
5,、配合完成各項(xiàng)質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場(chǎng)稽查；
6,、 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔；
7,、 進(jìn)行質(zhì)量管理管理體系相關(guān)工作：與公司各部門溝通,，協(xié)助上級(jí)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)視和核查，對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn),；
行完善等,；
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集,、更新,、存檔；
9,、 本部門安排的其他事宜,。
崗位要求：
1,、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先,，碩士?jī)?yōu)先,；
2、5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),，有獨(dú)立完成過(guò)二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的優(yōu)先,；
3、熟悉CE,，F(xiàn)DA,，MDD法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范,、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí),；
4、有責(zé)任心,，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn),、細(xì)致，能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作,。
薪資福利：
1,、月薪12-15K，提供食宿,；
2,、上班時(shí)間：8：30-17：30，雙休,，節(jié)假日休,，超長(zhǎng)年假；
3,、入職繳納五險(xiǎn)一金,，年終獎(jiǎng)、年度優(yōu)秀獎(jiǎng),；
4,、各種節(jié)假日福利，年度晚會(huì),；
5,、各項(xiàng)節(jié)日（中秋、端午,、春節(jié),、生日）福利獎(jiǎng)品 。
本崗位一經(jīng)錄用,，待遇從優(yōu),，發(fā)展空間大,，公司提供相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，期待有識(shí)之士加入;
每年會(huì)依照公司薪酬制度進(jìn)行調(diào)薪,。
上班地址：江夏區(qū)佛祖嶺一路十一號(hào)
聯(lián)系電話：15527793627余女士
